13/05/2025
Suspendieron la elaboración de medicamentos de un laboratorio y ordenaron el retiro del mercado de sus productos tras un brote bacteriano
Fuente: telam
Un lote de fentanilo vinculado a 18 pacientes afectados desató un operativo contra HLB Pharma. Los escándalos incluyen fallas graves en medicamentos esenciales y antecedentes judiciales complicados de sus directivos
>La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) inhibió la producción de medicinas y otros insumos médicos de la firma HLB Pharma Group S.A. y la de su elaborador vinculado, Laboratorios Ramallo S.A., y prohibió la comercialización de todos sus productos en el país.
El cuestionado laboratorio está vinculado a una serie de causas judiciales —aún abiertas— y a la distribución de la vacuna rusa Sputnik V contra el COVID-19.
Entre los fundamentos de la ANMAT para cerrar la producción del laboratorio constan una serie de argumentos. Se destaca: “El reporte recibido informó sobre la contaminación microbiana reportada en 18 pacientes por la administración del producto FENTANILO HLB, que se aplica a pacientes hospitalizados de alta vulnerabilidad a quienes el uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte”.Estos hechos, con escasa difusión pública, habrían generado el fallecimiento de varios pacientes y la afección de otros en la ciudad bonaerense de La Plata y en la localidad santafecina de Rosario.En lo que va del año, la ANMAT dispuso varias sanciones contra el laboratorio HLB Pharma: en febrero, se prohibió la distribución de dopamina por falta de trazabilidad; en abril, se ordenó el retiro total de lotes de Propofol por sospecha de falsificación; también se prohibieron diclofenac y morfina por contaminación cruzada crítica. Finalmente, el 8 de mayo, se prohibió la distribución de fentanilo.
El 24 de febrero, la ANMAT también dispuso que la empresa Laboratorios Ramallo S.A. “no podrá continuar con su actividad productiva debido a que durante un proceso de inspección fueron detectadas deficiencias significativas, clasificadas como críticas y graves, en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico (Validación de procesos, documentación, entre otros), en Producción, en Recursos Humanos, en Depósitos, en Control de Calidad, entre otros. Dichos incumplimientos comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados”.La Disposición 3158/2025 de la ANMAT se adoptó luego de que se detectara un brote de neumonía por Klebsiella pneumoniae en pacientes hospitalizados de las ciudades de La Plata y Rosario.
Según informaron fuentes oficiales a Infobae, esta bacteria fue identificada en un lote del producto Fentanilo fabricado por HLB Pharma, identificado como “FENTANILO HLB / FENTANILO (CITRATO), concentración 0,05 mg/ml, en la forma farmacéutica solución inyectable, lote 31202, vto. SEP-26, presentación por 100 ampollas por 5 ml, Certificado N°53.100″, cuya distribución fue prohibida por ANMAT el pasado 8 de mayo.Además, se verificó la existencia de medicamentos sin inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), como “Propofol HLB” y “Dopamina HLB”, ambos sin trazabilidad.
Según le explicaron a Infobae funcionarios de La Libertad Avanza, la denuncia penal que elaboran las autoridades sanitarias, al igual que las medidas administrativas adoptadas por la ANMAT, “se fundamenta en el riesgo sanitario crítico que implican estos productos para la población”. También remarcaron que “la presencia en el mercado de medicamentos elaborados en condiciones irregulares, sin trazabilidad ni respaldo de calidad, constituye una violación a la Ley N.º 16.463, que prohíbe la elaboración y distribución de productos impuros o ilegítimos”.Fuente: telam
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Virgo
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